Silikon Gred Perubatan: Piawaian, Pensijilan dan Maksudnya untuk Permohonan Anda

2026,08,19

Istilah "silikon gred perubatan" digunakan secara meluas tetapi sering disalahfahamkan. Tidak semua silikon yang dilabelkan sebagai gred perubatan adalah sama, dan aplikasi yang berbeza memerlukan tahap pensijilan dan ujian yang berbeza. Memahami piawaian silikon perubatan membantu pengeluar membuat keputusan pemilihan bahan termaklum.

Piawaian dan pensijilan utama untuk silikon perubatan dan selamat kulit:

Sentuhan Makanan FDA — Menunjukkan silikon selamat untuk bersentuhan dengan makanan. Selalunya digunakan sebagai garis asas untuk keselamatan kulit.

ISO 10993 — Penilaian biologi peranti perubatan, termasuk sitotoksisiti, pemekaan dan ujian kerengsaan.

USP Kelas VI — Standard Pharmacopeia Amerika Syarikat untuk plastik dan elastomer yang digunakan dalam aplikasi perubatan.

RoHS — Arahan Sekatan Bahan Berbahaya, relevan untuk aplikasi elektronik dan robotik.

REACH — Peraturan Eropah mengenai bahan kimia dan penggunaannya yang selamat.

ISO 9001 — Pensijilan sistem pengurusan kualiti untuk proses pembuatan.

Apabila memilih silikon untuk aplikasi perubatan atau sentuhan kulit, adalah penting untuk memadankan tahap pensijilan dengan keperluan aplikasi tertentu. Bukan semua aplikasi memerlukan pensijilan peranti perubatan penuh, tetapi aplikasi sentuhan kulit hendaklah sekurang-kurangnya menggunakan bahan dengan biokompatibiliti yang terbukti.

Silikon kulit robot siri-Y Hong Ye Silicone memegang pensijilan FDA, RoHS dan REACH, dengan pengurusan kualiti ISO 9001 memastikan kualiti pengeluaran yang konsisten.

Ambilan Utama: